Zoekstrategie


Lees meer

Voor deze uitgangsvraag is een systematisch literatuuronderzoek verricht in de databases Medline (PubMed) en The Cochrane Library. Er werd gezocht met zoektermen waaronder epilepsy, detection, prediction, monitoring, alarm, alarming, automatic en ambulatory gecombineerd met accelerometry, actigraphy, electrodermal activity, heart rate, heart rhythm, sound, mattress en surface electromyography. Er werd gezocht in Engelstalige en Nederlandstalige publicaties, er waren geen beperkingen met betrekking tot het jaar van publiceren. De literatuurzoekactie leverde 574 publicaties op, bestaande uit systematische reviews, randomised controlled trials, case control- en cohortstudies en 150 reviewartikelen. Op basis van titel en abstract vond een voorselectie plaats van studies die aansloten bij de zoekvraag en sensitiviteit en fout-positieve alarmen als uitkomstmaat hadden. Hiervan werd de volledige tekst geraadpleegd. Op basis hiervan werden dertien studies definitief geselecteerd, de meerderheid van de studies betrof aanvalsdetectie middels accelerometrie, andere studies betroffen aanvalsdetectie gebaseerd op hartfrequentie(variabiliteit), elektromyografie, geluid of een combinatie van modaliteiten.

Om meer inzicht te krijgen in de opzet van de studies en het niveau van bewijs wordt naast de beoordeling volgens GRADE gebruik gemaakt van de standaard die Beniczky en Ryvlin voorstellen voor het testen en klinisch valideren van methoden voor aanvalsdetectie (Beniczky & Ryvlin, 2018).

Afhankelijk van vier belangrijke kenmerken van de studieopzet; te weten de informatie over de personen die deelnemen, de manier van registreren, de manier van analyse en alarmeren en de referentiestandaard, kunnen studies geclassificeerd worden in vijf verschillende niveaus (0-4), waarbij een ‘niveau 4’ studie de grootste bewijskracht heeft. Ook wordt richting gegeven aan welke karakteristieken van een aanvalsdetectie besproken dienen te worden bij de analyse (o.a. de leeftijdskenmerken van de patiëntengroep, de sensitiviteit, fout-positieven frequentie en gemiste aanvallen van de aanvalsmethode, het aantal (tevreden) gebruikers, etc. Alleen studies van tenminste niveau 2 werden in de systematische samenvatting van de literatuur meegenomen. Er werd één systematische review gevonden waarin aanvalsdetectie gebaseerd op autonome veranderingen werd beschreven (Van Westrhenen et al., 2018). De losse studies uit deze review die voldoen aan de inclusiecriteria zijn opgenomen in de systematische literatuursamenvatting bij de onderzochte modaliteit. De review is daarom slechts beperkt als geheel beschreven.

Samenvatting van de literatuur


Lees meer

Er zijn zes observationele studies gevonden die aanvalsdetectie op basis van accelerometrie hebben onderzocht. De studies die volgens de classificatie van Benickzy&Ryvlin (2018) als niveau 0 of 1 geclassificeerd worden zijn niet meegenomen.

De meeste studies onderzochten patiënten (kinderen en/of volwassenen) met epilepsie opgenomen op een epilepsie monitoring unit met aanvallen met motorische verschijnselen, met (volgens de oude terminologie) primair of secundair gegeneraliseerd tonisch-clonische aanvallen, tonische, clonische of myoclonische aanvallen. Er is geen meta-analyse van de studieresultaten uitgevoerd vanwege grote verschillen tussen studies in de gebruikte apparaten en afkapwaarden.

Nijsen (2005) onderzocht aanvalsdetectie op basis van accelerometrie bij personen met een verstandelijke beperking en ernstige epilepsie in een lang verblijf afdeling. Het type device werd niet opgegeven. De data werd achteraf geanalyseerd. Er bleken 29 maal zo veel aanvallen te zijn dan op voorhand werd verwacht, en zevenmaal meer aanvallen dan door de verzorgers werden gezien. 48% van de aanvallen werd gedetecteerd middels de accelerometer, met name de complex partiele insulten zonder motorische verschijnselen werden niet gedetecteerd.

In de studie van Kramer (2011) werd een “Movement Sensor” onderzocht bij 21 patiënten met epileptische aanvallen met motorische verschijnselen. Van de 22 aanvallen werden er 20 gedetecteerd, dit is 91%. Alle aanvallen die langer dan 30 seconden duurden werden gedetecteerd. Er waren 8 fout positieve meldingen in 1692 uur registreren, dit is minder dan 0,005/uur.

Beniczky (2013) onderzocht kinderen en volwassenen met epilepsie opgenomen op een epilepsie monitoring unit met (volgens de oude terminologie) gegeneraliseerd tonisch-clonische aanvallen. De interventie betreft een band met een accelerometer om de pols (Epi-Care free). Er was sprake van real time analyse en alarmering. Hetzelfde device (Epi-Care, model free of mobile) werd nadien in de woonsituatie van onderzocht om de toepasbaarheid en bruikbaarheid in de thuissituatie te kunnen beoordelen, dit gebeurde door middel van een gestructureerd interview en vragenlijst (Meritam, 2018)

De gemiddelde sensitiviteit per patiënt van de Epi-Care was 91% (95%BI 80-100%) in de studie van Benickzy (2013). Vergelijkbare resultaten werden gevonden in de thuissituatie (Meritam, 2018). De frequentie fout-positieve alarmen van de Epi-Care was 0,2 per dag in de studie van Benickzy (2013), en 0,1 per dag in de studie van Meritam (2018).

Patiënten waren over het algemeen genomen tevreden over het gebruik van de Epi-Care, zij gaven een mediane score van 5.5 op de 7-punts Likertschaal. 11% van de patiënten ervaarde milde bijwerkingen in de vorm van huidirritatie of interferentie met elektronische huishoudelijke apparaten (Meritam, 2018).

Lockman (2011) onderzocht de SmartWatch, een sensor in de vorm van een band om pols of enkel gebaseerd op accelerometrie. In deze studie maakten slechts 6 patiënten in totaal 8 gegeneraliseerd tonisch clonische aanvallen door, derhalve betreft dit een fase 1 studie. Patterson (2015) onderzocht later in een grotere prospectieve studie de sensitiviteit van de SmartWatch bij 143 kinderen en jong-volwassenen op een epilepsie monitoring unit. De sensitiviteit voor het detecteren voor gegeneraliseerd tonisch-clonische aanvallen was hierbij beduidend lager, slechts 31%. Er werd in deze studie niet gekeken naar fout-positieve alarmen.

De SmartWatch werd tevens onderzocht door Velez (2016) bij volwassenen met (volgens de oude terminologie) tonisch-clonische aanvallen. Er werden van de 13 aanvallen er 12 gedetecteerd, dit is 92,3%

Er waren 81 fout-positieve meldingen, onduidelijk in hoeveel dagen registratie. Indien de SmartWatch een aanval detecteerde vibreerde het, waarna patiënten op een knop konden drukken om het alarm te annuleren. Dit annuleren gebeurde bij 51,8% van deze fout-positieve meldingen. Slechts één van de fout-positieve meldingen gebeurde ’s nachts.

Aanvalsdetectie gebaseerd op oppervlakte EMG

Er werden drie relevante studies gevonden die aanvalsapparatuur gebaseerd op elektromyografie (EMG) onderzochten in een design van niveau 2 of hoger (Beniczky & Ryvlin, 2018. Tijdens een (volgens de oude nomenclatuur) tonisch-clonische epileptische aanval worden specifieke veranderingen gezien van kwantitatieve parameters van oppervlakte EMG (Beniczky, 2018a).

Een algoritme dat gebruik maakt van oppervlakte EMG werd gebruikt in de studie van Szabó (2015). De registratie in deze studie betreft oppervlakte EMG-elektroden op de arm (biceps, triceps). Er werden 33 patiënten met refractaire epilepsie geïncludeerd. Het onderzoek werd offline uitgevoerd waarbij de EMG detector middels een gepatenteerd algoritme moest alarmen binnen 60 seconden na de tonisch clonische activiteit op een video EEG. Voor de registratie is een rust en maximale aanspanning nodig om het algoritme in te stellen. De sensitiviteit van het detecteren van gegeneraliseerd tonisch-clonische aanvallen was 95% (95%BI 76-100%). Slechts 1 van de 21 aanvallen werd niet gedetecteerd, vermoedelijk omdat de arm van de persoon waaraan de detector zat, klem zat tussen het bed. Andere type aanvallen (myoclonische, tonische, absence, focale aanvallen en niet-epileptische aanvallen) en dagelijks leven activiteiten werden niet gedetecteerd. Er was slechts 1 fout-positief alarm in 1399 uur registreren.

Bovenbeschreven algoritme werd geïmplementeerd in een specifiek apparaat ontwikkeld door Brain Sentinel. Halford (2017) onderzocht de betrouwbaarheid van dit apparaat voor het detecteren van gegeneraliseerd tonisch clonische aanvallen in een multicenter studie. De gebruikte elektroden werden op de spierbuik van een van de mm. biceps brachii van 199 kinderen en volwassenen geplakt. De sensitiviteit was 76%. De frequentie fout positieve alarmen was 2,52/dag. Tijdens de studie bleek de precieze plaatsing van de elektroden belangrijker dan initieel gedacht. In een subgroep met correct geplaatste apparatuur was de sensitiviteit 100%.

Ook Beniczky (2018b) onderzocht aanvalsapparatuur gebaseerd op oppervlakte EMG, namelijk de Epileptic seizure Detector Developed by IctalCare (EDDI). Het algoritme dat gebruikt werd, is gebaseerd op veranderingen in frequentie en amplitude van spieractiviteit en werd eerder beschreven door Conradsen (2012). 71 Patiënten opgenomen op een epilepsie monitoring unit kregen de EDDI op een van beide m. biceps brachii geplakt. De sensitiviteit voor het detecteren van gegeneraliseerd tonisch clonische aanvallen was 93,8%. Andere typen aanvallen werden niet gedetecteerd. Er waren 0,67 foutief positieve alarmen per dag. Tijdens in totaal 3735,5uur opnametijd waren er slechts 2 nachtelijke foutief positieve alarmen.

Aanvalsdetectie gebaseerd op geluid

Er werd één observationele studie gevonden van aanvalsdetectie gebaseerd op geluid (Arends et al., 2016). In deze studie werd het gebruik van een monitoringsysteem gebaseerd op geluid, onderzocht bij patiënten met een intellectuele beperking en ernstige epilepsie, wonende in een gespecialiseerde woonvorm. In het eerste deel van het onderzoek werd gekeken hoeveel patiënten herkenbare geluiden hebben tijdens grote (tonisch-clonische en lange gegeneraliseerd tonische aanvallen). Dit was het geval bij 23 van de 45 grote aanvallen. In het tweede deel werd het gebruik van een monitoringsysteem gebaseerd op geluid (CLD-monitor), onderzocht bij 10 patiënten met grote aanvallen met herkenbare geluiden. De geluidsfragmenten werden handmatig geanalyseerd. De gemiddelde sensitiviteit was 0,81 (range 0,33-1,00). De frequentie van fout-positieve alarmen was 1,29 per nacht, dit betrof telkens kleinere aanvallen, waarbij er geen noodzaak tot interventie was, echter in andere situaties zou detectie van deze aanvallen wel zinvol kunnen zijn.

Aanvalsdetectie gebaseerd op autonome veranderingen

In een systematische review van Van Westrhenen (2018) werd gezocht naar studies die een algoritme voor automatische aanvalsdetectie gebaseerd op ictale autonome veranderingen in hartfrequentie(variabiliteit), zuurstofsaturatie, elektrodermale activiteit of een combinatie hiervan valideren. 21 studies werden geïncludeerd waarbij de hartslagvariabiliteit (n=10), de hartslag (n=4), QRS-morfologie (n=1) of een multimodale benadering (n=6) gebruikt werd voor de aanvalsdetectie. Volgens de standaard van Beniczky werden de meeste geïncludeerde studies als fase 1 aangemerkt (n=17) en enkele als niveau 0 (n=3). Slechts één studie, namelijk die van Boon (2015) werd als fase 2 aangemerkt. De auteurs concluderen dat de algoritmen gebaseerd op een enkele modaliteit over het algemeen redelijk sensitief zijn, echter te veel fout positieve alarmen geven. Tevens concluderen ze dat multimodale algoritmen en personalisatie belangrijke strategieën zijn om dit te verbeteren.

In de studie van Boon (2015) werden patiënten geïncludeerd die behandeld werden met nervus vagus stimulatie en werd als niveau 2 studie aangemerkt. Deze studie laat zien dat het mogelijk is om epileptische aanvallen te detecteren op basis van een verhoging van 20% in hartslag (n=16), wat gelijk staat aan een sensitiviteit van 59,3%. De vals-positieven werden vastgesteld op 7,2 aanvallen per uur (95% BI: 5.31 – 9.94).

Aanvalsdetectie gebaseerd op matrassensoren

Er werden drie studies gevonden die aanvalsdetectie in de vorm van een matrassensor onderzochten met een studiedesign van tenminste niveau 2 volgens de classificatie van Beniczky & Ryvlin, 2018.

Fulton (2012) onderzocht 2 verschillende typen bedmonitors, namelijk de MP5 monitor en het Medpage ST-2 bedalarm. De MP5 monitor is een sensor die onder de matras van patiënten werd geplaatst en bewegingen en geluiden van het bed bij epileptische aanvallen detecteert. Het laatstgenoemde systeem is ontwikkeld om abnormale bedbewegingen te detecteren bij kinderen met een gewicht van tenminste 6,4kg. 27 kinderen tussen de 1 en 22 jaar met epilepsie met verschillende aanvalstypen namen deel aan de studie en hadden ofwel het MP5 ofwel de ST-2 alarmsysteem onder hun matras. 4 patiënten vonden het eerstgenoemde systeem oncomfortabel waarna het verwijderd werd en ze geëxcludeerd werden uit de studie. Van de overige patiënten hadden er 15 epileptische aanvallen, 69 in totaal, zowel (secundair) gegeneraliseerd tonisch clonische aanvallen als andere aanvalstypen. Het MP5 systeem detecteerde slechts 1 van de 23 aanvallen, dit was 1 van de 6 gegeneraliseerd tonisch clonische aanvallen. Het ST-2 model detecteerde eveneens slechts 1 aanval, dit was een complex partiele aanval met motorische verschijnselen en 1 van de 46 epileptische insulten ten tijde van de monitoring met het ST-2 model. Vermoedelijk waren er geen fout positieve alarmen.

In de studie van Poppel (2013) werd gekeken naar de sensitiviteit van de Emfit bewegingsmonitor, een sensor die onder de matras van patiënten wordt geplaatst en bewegingen detecteert. Geïncludeerd werden kinderen en jongvolwassenen met verschillende aanvalstypen opgenomen op een epilepsie monitoring unit. 23 van alle 78 aanvallen (29,5%) werden gedetecteerd. Van de gegeneraliseerde tonisch clonische aanvallen werden 75% gedetecteerd, 84,6% van de 13 nachtelijke gegeneraliseerde tonisch clonische aanvallen. Er wordt niet gesproken over fout-positieve alarmen.

Ook Narechania (2013) onderzocht de Emfit bewegingssensor bij 51 volwassen patiënten. Er werd in totaal 3741uur geregistreerd, waarbij er 18 gegeneraliseerd tonisch clonische insulten optraden. Zestien hiervan werden door de Emfit gedetecteerd, gemiddeld binnen 9 seconde na het optreden van bilaterale clonische bewegingen. Er waren tevens 93 andere events dan gegeneraliseerd tonisch clonische aanvallen, waarvan een deel niet-epileptisch van origine. Al deze events werden door de Emfit niet gedetecteerd. Er waren 21 fout positieve alarmen, allemaal tijdens waak, en met name bij ritmische bewegingen.

Aanvalsdetectie gebaseerd op multimodaliteiten

Arends (2018) deed onderzoek naar aanvalsdetectie door middel van de Nightwatch, een multimodale sensor, bij patiënten in de thuissituatie. 34 patiënten met epilepsie en een verstandelijke beperking woonachtig in een langverblijf omgeving van een van de deelnemende Nederlandse epilepsiecentra kregen gedurende 2-3 maanden de Nightwatch om de bovenarm. Deze meet de hartfrequentie dmv plethysmografie en beweging dmv een accelerometer. De helft van deze patiënten gebruikte voorafgaand aan de studie reeds de Emfit matrassensor. Er werd onder andere gekeken naar de sensitiviteit en fout positieve alarmen bij grote aanvallen. De gouden standaard hiervoor was videoregistratie; alle gerapporteerde events werden op video bekeken, tevens werden de beelden van een willekeurig sample van 10% van alle nachten gescreend.  In totaal werd er gedurende 1826 nachten geregistreerd, waarin er 809 grote aanvallen werden gezien. De mediane sensitiviteit per patiënt was 86% en de mediane frequentie fout positieve alarmen 0,25 per nacht. De meerderheid van de verzorgenden gaven aan dat met de Nightwatch meer vrijheid ervaren werd, een deel vond ook dat de autonomie hierdoor toenam.

Bewijskracht van de literatuur 

Omdat voor studies naar diagnostische accuraatheid geldt dat een observationeel (dwarsdoorsnede-)onderzoek de standaard is, start de bewijskracht voor de beschreven studies op hoog.

De bewijskracht voor de uitkomstmaten sensitiviteit van aanvalsdetectie gebaseerd op accelerometrie voor het detecteren en alarmeren van epileptische aanvallen met motorische verschijnselen is met een niveau verlaagd vanwege kleine patiëntenaantallen (imprecisie) en met één niveau vanwege tegenstrijdige bevindingen in twee studies (Nijsen et al., 2005; Patterson et al., 2018) (inconsistentie). Voor de uitkomstmaat frequentie fout positieve alarmen is ook met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en tegenstrijdige bevindingen in één studie (Velez et al., 2016) (inconsistentie). De bewijskracht is laag.

De bewijskracht voor de uitkomstmaten sensitiviteit en frequentie fout-positieve alarmen van aanvalsdetectie gebaseerd op autonome veranderingen en geluid is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en nog één niveau vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias). De bewijskracht is zeer laag.

De bewijskracht voor de uitkomstmaten sensitiviteit en frequentie fout-positieve alarmen van aanvalsdetectie gebaseerd op matrassensoren is met één niveau verlaagd vanwege kleine patiëntenaantallen en met één niveau vanwege inconsistente resultaten. Er is met één extra niveau afgetrokken vanwege financiering van de meest positieve studie door de ontwikkelaar van de matrassensor (Narechania et al., 2013). De bewijskracht is zeer laag.

De bewijskracht voor de uitkomstmaten sensitiviteit en frequentie fout-positieve alarmen van aanvalsdetectie gebaseerd op oppervlakte EMG is met één niveau verlaagd vanwege kleine patiëntenaantallen. De bewijskracht is matig.

De bewijskracht voor de uitkomstmaten sensitiviteit en frequentie fout-positieve alarmen van aanvalsdetectie gebaseerd op een combinatie van modaliteiten is met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en met één niveau vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias). De bewijskracht is laag.

Conclusies

Laag

Er zijn aanwijzingen dat de sensitiviteit van aanvalsdetectie gebaseerd op accelerometrie voor het detecteren en alarmeren van epileptische aanvallen met motorische verschijnselen bij patiënten met epilepsie hoog is.

(Beniczky et al., 2013Kramer et al., 2011; Meritam et al., 2018; Nijsen et al., 2005; Patterson et al 2015.; Velez et al., 2016)

 

Laag

Er zijn aanwijzingen dat de frequentie fout-positieve alarmen bij aanvalsdetectie gebaseerd op accelerometrie bij patiënten met epilepsie (met name bij nachtelijk registreren) acceptabel is.

(Beniczky et al., 2013Kramer et al., 2011; Meritam et al., 2018; Velez et al,. 2016)

 

Zeer laag

De sensitiviteit van aanvalsdetectie gebaseerd op autonome veranderingen, geluid of matrassensoren voor het detecteren van epileptische aanvallen is hoog bij geselecteerde patiëntengroepen.

(Arends, 2016; Boon et al., 2018; Fulton et al., 2012; Narechania et al., 2013; van Poppel et al., 2013; Van Westrhenen et. al., 2018)

 

Zeer laag

De frequentie fout-positieve alarmen bij aanvalsdetectie gebaseerd op autonome veranderingen, geluid of matrassensoren voor het detecteren van epileptische aanvallen is wisselend.

(Arends, 2016; Boon et al., 2018; Fulton et al., 2012; Narechania et al., 2013; van Poppel et al., 2013; Van Westrhenen et. al., 2018)

 

Matig

Het is aannemelijk dat oppervlakte EMG een sensitief instrument is voor het detecteren van gegeneraliseerd tonisch-clonische aanvallen, mits de elektroden van het apparaat zorgvuldig op de juiste plaats worden aangebracht.

(Szabó et al., 2015Halford et al., 2017; Benickzy et al., 2018b) 

 

Matig

Het is aannemelijk dat de frequentie fout-positieve alarmen bij aanvalsdetectie gebaseerd op oppervlakte EMG voor het detecteren van gegeneraliseerd tonisch-clonische aanvallen acceptabel is, vooral wanneer monitoring in de nacht plaatsvindt.

(Szabó et al., 2015Halford et al., 2017; Benickzy et al., 2018b) 

 

Laag

De sensitiviteit van aanvalsdetectie met de Nightwatch (gebaseerd op een combinatie van modaliteiten) voor het detecteren van nachtelijke klinisch belangrijke epileptische aanvallen is hoog.

(Arends et al., 2018)

 

Laag

De frequentie fout-positieve alarmen van aanvalsdetectie met de Nightwatch (gebaseerd op een combinatie van modaliteiten) voor het detecteren van nachtelijke klinisch belangrijke epileptische aanvallen is acceptabel.

(Arends et al., 2018)

 

 

 

 

 

 

 

 

De frequentie fout-positieve alarmen bij aanvalsdetectie gebaseerd op hartfrequentie(variabiliteit), oppervlakte EMG, geluid of een combinatie van modaliteiten voor het detecteren van epileptische aanvallen is wisselend.

(Szabó et al, 2015; Onorati, 2017; Arends, 2016; Behbahani, 2016; Osorio, 2014) 


Lees meer