Overwegingen

Bijwerkingen en complicaties

In de RCT van Fisher (Fisher et al., 2010) wordt onderscheid gemaakt tussen stimulator gerelateerde bijwerkingen en stimulatie gerelateerde bijwerkingen. Bijwerkingen gedurende de geblindeerde fase van de studie (eerste drie maanden na instelling van de stimulatie parameters) worden beschreven. Informatie over bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode, dat wil zeggen inclusief  de negen maanden open label en longterm follow-up fase  (gemiddelde follow up duur van drie jaar) ontbreken echter. In de een Cochrane review van Sprengers et al (Sprengers et al., 2017) (Sprengers et al., 2014) worden deze gegevens aangevuld doordat  informatie die niet in de oorspronkelijke rapportage vermeldt staat wordt opgevraagd bij de hoofdonderzoeker. Indien ruwe data beschikbaar was zijn her analyses verricht. Hierdoor zijn de meldingen van bijwerkingen in deze review completer dan in de oorspronkelijke rapportage.

In de geblindeerde fase werden twee door patiënten zelf gerapporteerde bijwerkingen significant vaker gemeld in de studie groep dan in de controle groep. Dit zijn: depressie (14.8% versus 1.8%) en subjectief ervaren geheugenklachten (13% versus 1.8%).

Er werden gedurende de volledige studieperiode vijf (4,5%) asymptomatische bloedingen gemeld; vier gerelateerd aan de implantatie en een bloeding ten gevolge van een val. Alle bloedingen waren asymptomatisch. Een infectie trad in 12.7% van de gevallen op ter plaatse van de stimulator pocket (7.3%), in het verloop van het traject van de elektroden (5.5%), of ter hoogte van het boorgat in de schedel (1.8%). In geen van de gevallen was sprake van infectie van het hersenparenchym, in negen van de 14 patiënten moest het stimulatie systeem tijdelijk verwijderd worden. In 8.2% van de patiënten was sprake van een verkeerde elektrode positie en de elektroden moesten herplaatst worden. Pijn ter hoogte van de implantatie kwam bij 10.9% van de patiënten in het eerste jaar van de studie voor.

Bij vijf patiënten was sprake van een status epilepticus. Bij twee van het in de periode dat de stimulator op ‘aan’ stond,  bij één patiënt gedurende maand twee van de geblindeerde fase, en bij één patiënt nadat de stimulator na de geblindeerde fase ‘aan’ werd gezet. Vijf patiënten overleden gedurende de studie, in geen van de gevallen werd er een relatie gelegd met DBS.

SUDEP

In de Cochrane review (Sprengers et al., 2017) (Sprengers et al., 2014) worden het aantal SUDEP gevallen vergeleken met het aantal te verwachten SUDEP gevallen bij een identieke patiënten populatie. Hierbij wordt gerefereerd naar de studie van Tellez-Zenteno (Tellez-Zenteno et al., 2005) en Tomson (Tomson et al., 2008). Op basis van genoemde studies mogen 2.2-10 SUDEP gevallen per 1000 patiënt jaren verwacht worden. In de Cochrane review wordt  met betrekking tot de studie van Fisher (Fisher et al., 2010) melding gemaakt van 2 SUDEP gevallen in 235 patiënt jaren ofwel 6.2 per 1000 patiënt jaren.  In een vijf jaars follow up studie (Salanova et al., 2015) neemt dit verder af tot 2.9 per 1000 patiënt jaren.

Magnetic Resonance Imaging(MRI)-onderzoek

Hoge elektromagnetische veldsterkten kunnen de pulsgenerator beschadigen. Bovendien kan een hoge veldsterkte een temperatuurstijging veroorzaken rondom de stimulator en/of de elektroden. Hierdoor kan weefselschade ontstaan. MRI-onderzoek kan alleen onder speciale condities en bij een intact systeem worden uitgevoerd. De instructies die de fabrikant geformuleerd heeft zijn te vinden op de https://professional.medtronic.com/europe/clinicians/index.htm?loc=left_nav. In alle gevallen is overleg met de radioloog noodzakelijk.